治験管理室

治験管理室のご案内

治験とは

治験とは新薬開発のための試験であり人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では患者様の協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、承認されたものが「くすり」となります。  

治験を実施するためのルール

治験の実施に関しては、厚生労働省の「薬事法」という法律と、「医薬品の臨床試験の実施の法律」(GCP)という厳しいルールが国によって定められています。 治験を行なう時の手順は製薬会社が「臨床試験(治験)の計画を厚生労働省に届け出ます。次に製薬会社が医療機関に治験を依頼します。治験を受けた医療機関はGCP基準に基づき院内にて治験審査委員会の承認と治験責任医師の了承を得て治験を開始します。 治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者様の人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、参加される患者様に治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院に利害関係がない者が必ず参加します。 治験を行なう医師は治験に参加していただく患者様に治験の目的、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを文書で説明し、文書による患者様の同意を得なければなりません。(インフォームド・コンセント) カルテ情報などプライバシーは厳重に守られますのでご安心ください。  

治験に参加される方へ

治験に参加される患者様の安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者様には治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容はインフォームド・コンセントの際の説明文書に記載されています。一般的な注意事項として、治験薬の服用方法、服用時間、回数を正確に守ってください。他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合も相談ください。他の薬と治験薬を組み合わせて使用するとそれぞれの作用を弱めたり、また強めたりするなど予期せぬことが起こることがあります。治験薬を使い始めて、いつもと違う症状が見られたときは担当医師にご連絡ください。

治験に参加される患者様の負担を少なくするために様々な配慮をさせていただいています。治験を依頼している製薬会社による治験薬使用期間中の検査、治験薬の一部費用負担。また一定の範囲での交通費補助もあります。 治験に関する具体的な内容については担当医師または治験管理室までご相談ください。

     

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